Quotidianamente, nei più disparati settori produttivi, vengono utilizzate delle sostanze chimiche. Queste sostanze, però, possono provocare gravi danni alla salute umana nonché all’ambiente.
Il settore delle sostanze chimiche è regolamentato dal Regolamento (CE) N. 1907/2006 (REACH), concernente l’immissione in commercio delle sostanze chimiche, e dal Regolamento 1272/2008 (CLP), relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele.
Il Regolamento REACH riguarda chi:
- fabbrica o importa sostanze chimiche o miscele di sostanze chimiche;
- produce o importa articoli (ad esempio materiali edili, componenti elettronici, giocattoli o veicoli, prodotti di abbigliamento, ecc.) che contengono sostanze inserite in un elenco di «sostanze estremamente problematiche» o che rilasciano intenzionalmente sostanze durante la loro utilizzazione;
- tratta sostanze chimiche o elabora miscele per l’utilizzazione finale (ad esempio prodotti di pulizia, vernici o oli per motori) o utilizza professionalmente tali sostanze o prodotti formulati.
Il CLP, oltre a tutti i soggetti coinvolti nell’applicazione del REACH, riguarda anche tutti i consumatori in quanto incide in maniera diretta sull’etichettatura delle sostanze e delle miscele contenenti sostanze chimiche pericolose.
1. Il regolamento REACH
il Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 noto anche come Regolamento REACH (acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) è entrato in vigore in data 1 giugno 2007.
Il REACH ha l'obiettivo:
- di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente attraverso il miglioramento della conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici;
- la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, rafforzando nel contempo la libera circolazione di sostanze nel mercato interno;
- la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica europea.
Il REACH introduce un sistema integrato che si basa su quattro elementi fondamentali (la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e le restrizioni). I due pilastri del sistema REACH sono: la registrazione e l'autorizzazione.
Il regolamento impone a tutti i produttori e importatori (da paesi extra UE) di sostanze chimiche l’obbligo di registrazione delle sostanze presso l’Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA). La registrazione delle sostanze chimiche consiste essenzialmente nel trasmettere all’ECHA da parte dei produttori/importatori una complessa serie di informazioni sulle caratteristiche delle sostanze e sui lori usi. Per talune sostanze particolarmente pericolose l’ECHA impone ulteriori obblighi di autorizzazione o di restrizioni d’uso.
Gli utilizzatori di sostanze chimiche sono coinvolti nell’adempimento del regolamento REACH, in quanto conferisce loro maggiori responsabilità soprattutto in fase di acquisto ed utilizzo di prodotti chimici, in particolar modo per le sostanze e miscele pericolose.
La quinta modifica all'allegato XIV del regolamento REACH ("Elenco autorizzazioni") è stata pubblicata con il Regolamento (UE) 2017/999 del 13 giugno 2017 GU L 150/7 del 14 Giugno 2017. La Commissione ha utilizzato la quinta e sesta raccomandazione ECHA allegato XIV rispettivamente del 6 febbraio 2014 e del 1° luglio 2015, come base della sua decisione.
2. Il regolamento CLP
Il 20 gennaio 2009 è entrato in vigore negli Stati Membri il Regolamento (CE) N. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006", noto anche come Regolamento CLP (Acronimo di Classification, Labelling and Packaging).
Il sistema CLP scaturisce, invece, dal Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemical (GHS), adottato in seno delle Nazioni Unite con lo scopo di stabilire una base comune ed armonizzata relativamente ai pericoli derivanti dai prodotti chimici, stabilendo criteri per l’identificazione (classification) e la comunicazione (labelling) dei pericoli chimici medesimi (C&L).
Il Regolamento CLP riguarda sia le sostanze chimiche sia le miscele (inclusi i biocidi e gli antiparassitari) ed introduce cambiamenti di rilievo per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle (Downstream User) relativamente alla classificazione di sostanze e miscele e le conseguenti riformulazioni delle etichette di pericolo e aggiornamento delle Schede di Dati Sicurezza (SDS)
Il CLP, oltre a tutti i soggetti coinvolti nell’applicazione del REACH, riguarda anche tutti i consumatori in quanto incide in maniera diretta sull’etichettatura delle sostanze e delle miscele contenenti sostanze chimiche pericolose.
Gli utilizzatori di sostanze chimiche devono conoscere la nuova classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche per essere in grado di valutare e controllare il rischio chimico in azienda e l’eventuale pericolosità di miscele o articoli immessi sul mercato.
3. L’identificazione del pericolo - Classificazione
L'obiettivo della classificazione è l'identificazione di tutte le proprietà chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e delle miscele che possono provocare danni nel corso della sua manipolazione o utilizzazione. La classificazione riflette il tipo e la severità dei pericoli intrinseci di sostanze o miscele.
Il CLP all’Art 1 prescrive l'obbligo per i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato, nonché le sostanze non immesse sul mercato ma soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Si distinguono:
- Pericoli fisici: Classificazione basata sull’effettuazione delle prove sperimentali descritte nelle Raccomandazioni ONU per il trasporto di merci pericolose:
- 16 classi di pericolo;
- simili a quelle utilizzate per il trasporto di merci pericolose;
- criteri differenti per le classi di pericolo per i liquidi infiammabili.
- Pericoli per la salute umana: Classificazione basata su dati epidemiologici sull’uomo, sugli studi in vitro, sui metodi QSAR e (ultima spiaggia) sulla sperimentazione animale (Art. 7):
- 10 classi di pericolo;
- inserita la classe “pericoloso per aspirazione”, dedicata a prodotti un tempo classificati nocivi (Xn) e frase di rischio R65.
- Pericoli per l’ambiente: Classificazione basata sulla sperimentazione animale e vegetale o sui metodi QSAR:
- due categorie: tossicità acuta e cronica per acquatica;
- mantenuta la classe “pericoloso per lo strato di ozono”.
4. La comunicazione - Etichettatura
Il produttore, importatore, utilizzatore a valle e distributore di una sostanza o miscela classificate come pericolose deve comunicare i pericoli identificati agli altri attori della catena di approvvigionamento, inclusi i consumatori.
Dopo l'identificazione delle proprietà pericolose, la sostanza o il preparato devono essere etichettati per indicare il pericolo o i pericoli, al fine di proteggere l'utilizzatore, il pubblico e l'ambiente.
La classificazione della sostanza o miscela determina i pittogrammi di pericolo (ex simboli), le indicazioni di pericolo (ex frasi R) e i consigli di prudenza (ex frasi S) che devono essere riportati sull’etichetta.
L’etichettatura, quindi, è il principale strumento di comunicazione del pericolo previsto per i consumatori (mentre gli utilizzatori professionali, a certe condizioni, devono avere a disposizione anche le schede di sicurezza).
- Pittogrammi di pericolo;
- Avvertenze di pericolo: PERICOLO o ATTENZIONE;
- Indicazioni di pericolo (H): Sono frasi attribuite a una classe e categoria di pericolo che descrivono la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo. Le indicazioni di pericolo si esprimono con la lettera H + codice a tre cifre (*2 indica i pericoli fisici *3 indica i pericoli per la salute *4 indica i pericoli per l’ambiente);
- Consigli di prudenza (P): Sono frasi che descrivono le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell’esposizione ad una sostanza o miscela pericolosa in fase di impiego o smaltimento (110 consigli P) (*2 indica un consiglio di prudenza di PREVENZIONE *3 indica un consiglio di prudenza di RISPOSTA *4 indica un consiglio di prudenza di IMMAGAZZINAMENTO *5 indica un consiglio di prudenza di ELIMINAZIONE);
- Informazioni supplementari: In etichetta devono essere riportate indicazioni di pericolo particolari, relative a sostanze e miscele già classificate per tipi di pericoli non presenti nel GHS.
Da Pagliai P. (2014). Come appare la nuova etichetta CLP in "Regolamento REACH e principali aspetti applicativi". Ferrara, 11 novembre 2014.
5. Le Schede di Sicurezza (SDS)
Le prescrizioni generali relative alle SDS si trovano nell’ art. 31 del Regolamento Europeo 453/2010 che aggiorna l’Allegato II del Regolamento REACH tenendo conto dei nuovi criteri CLP.
Le SDS sono articolate in 16 punti e sono lo strumento utilizzato per trasmettere:
- le proprietà e le caratteristiche di pericolosità del prodotto (sez. 2, 3, 9, 10, 11 e 12);
- le misure da rispettare per il controllo del rischio chimico di precauzione e manipolazione (sez. 4, 5, 6, 7, 8, 13 e 14).
Da ASL Monza Brianza (2015). Obblighi in fase di utilizzo delle sostanze in "Regolamenti REACH e CLP: Istruzioni operative per gli Utilizzatori a valle". Regione Lombardia, 02 dicembre 2015.
Nel Regolamento è descritto quando il fornitore di una sostanza o di un preparato ha l’obbligo di trasmettere la scheda di sicurezza anteriormente o contestualmente alla prima fornitura:
- la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE del CLP;
- la sostanza è PBT o vPvB (vedi allegato XIII);
- la sostanza è inclusa nell’allegato XIV o nella “candidate list” (sostanze soggette ad autorizzazione, esclusi i punti a) e b));
- la sostanza ha un limite di esposizione comunitario (se non inclusa nei punti precedenti).
La scheda di sicurezza deve essere inviata su richiesta dell’utilizzatore a valle (art.31 comma 3) allorquando il preparato pur non essendo classificato pericoloso ai sensi della direttiva 1999/45/CE contiene:
- almeno una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente in concentrazione ≥ 1% (0,2% per sostanza gassosa) (preparato non pericoloso, ma che contiene sostanza pericolosa inferiore al limite di soglia);
- sostanza PBT o vPvB o inclusa nell’allegato XIV o nella “candidate list” (se escluso dal punto a);
- una sostanza che ha un limite di esposizione comunitario.
Il REACH richiede anche che le informazioni viaggino da valle a monte nella catena di approvvigionamento.
Tra le novità del Regolamento REACH vi è la predisposizione, quando necessario, di SDS estese, eSDS, cioè SDS che presentino uno o più allegati con i corrispondenti scenari di esposizione (SE) che conterranno informazioni più specifiche su come usare in modo sicuro la sostanza o la miscela e su come proteggere dai rischi se stessi, i propri clienti e l’ambiente.
6. Cosa sono gli scenari di esposizione?
Lo scenario di esposizione (se) è definito come “l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative (OC) e le misure di gestione dei rischi (RMM), che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente.”
Questi scenari d'esposizione (SE) possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso.
In altri, termini uno scenario d’esposizione è l’insieme delle informazioni che descrivono il modo in cui è possibile controllare i rischi associati all’uso o agli usi identificati di una sostanza.
Gli SE servono a dimostrare che determinati usi della sostanza e della miscela sono stati considerati e che l’esposizione potenziale è stata valutata in termini di rischio.
7. Chi è l’utilizzatore a valle?
L’utilizzatore a valle (DU) è secondo il regolamento REACH “una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall’importatore, che utilizza una sostanza chimica, in quanto tale o in quanto elemento di una miscela, nell’esercizio delle proprie attività industriali o professionali”.
Sono DU i formulatori, i produttori di articoli, gli artigiani, gli utilizzatori professionali.
I distributori, i dettaglianti e i consumatori NON sono considerati utilizzatori a valle.
Da ASL Monza Brianza (2012). L'impresa che utilizza sostanze chimiche: il ruolo di Utilizzatore a valle in "Regolamenti REACH e CLP: Istruzioni operative per gli Utilizzatori a valle". Regione Lombardia, 02 dicembre 2015.
Gli utilizzatori a valle (DU):
- hanno l’obbligo di utilizzare in modo sicuro le sostanze chimiche attenendosi alle istruzioni contenute nelle SDS che ricevono;
- devono applicare le misure atte a controllare i rischi derivanti dall’utilizzo delle sostanze e dei preparati.
Essi inoltre devono raccomandare ad altri attori della catena di approvvigionamento situati ulteriormente a valle le misure appropriate che consentano di controllare i rischi identificati nelle SDS o attraverso le informazioni ricevute secondo l’articolo 32.
Il DU se l’uso o le condizioni non sono coperte deve:
- Dialogare con il Fornitore;
- Trovare un Fornitore che disponga di uno SE che copra il proprio uso o le proprie condizioni d’uso;
- Cambiare le condizioni di utilizzo in modo da conformarsi all’SE definito dal fornitore (entro 12 mesi);
- Preparare una propria Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR);
- Sostituire la sostanza o il preparato
La Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR) presentata all'Agenzia nel contesto del fascicolo di registrazione, deve documentare i risultati dalla Chemical Safety Assessment (CSA).
Una CSA prevede le seguenti fasi:
- la valutazione dei pericoli per la salute umana: determinazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza, determinazione dei livelli senza effetti (DNEL)
- valutazione dei pericoli fisico-chimici: determinazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza
- valutazione dei pericoli per l'ambiente: determinazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza, determinazione delle concentrazioni prevedibili senza effetti (PNEC)
- valutazione sulle proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) (o sostanze con livello di rischio simile): confronto dei dati sulla degradazione, sul bioaccumulo e sulla tossicità con i criteri disponibili nell'Allegato XIII del Regolamento REACH.
8. Cosa fare in fase di acquisto
L’utilizzatore a valle in fase di acquisto deve verificare che le sostanze chimiche
- Siano pre-registrate o registrate
- Non siano comprese nell’elenco riportato in allegato XIV del REACH (l’utilizzo è consentito solo previo rilascio di specifica autorizzazione da parte dell’ECHA)
- Se comprese nell’elenco riportato in allegato XVII del REACH rispettino le restrizioni d’uso riportate in tale allegato sostanze
- Siano utilizzate solo per usi consentiti dalla scheda dati di sicurezza
- Verificare se il proprio uso è compreso fra gli usi consentiti nella scheda dati di sicurezza
- nella sezione 1.2 della SDS
- negli eventuali scenari di esposizione (SDS estesa)
Nel caso di utilizzo diverso, da quello previsto dagli scenari di esposizione l’utilizzatore a valle può (se non vuole redigere una CSR):
- chiedere al fornitore di sviluppare un nuovo scenario di esposizione per rendere l’uso previsto un uso identificato
- sostituire la sostanza scelta
- rivolgersi ad un altro fornitore
Al fine di verificare che tutte le sostanze utilizzate (anche quelle non pericolose) siano state preregistrate o registrate dal produttore/importatore, è opportuno predisporre un elenco delle sostanze e miscele acquistate con i relativi fornitori.
9. … e in fase di utilizzo
L’utilizzatore a valle (datore di lavoro), rappresenta il destinatario della SDS, e pertanto deve essere in grado di leggere, interpretare e impiegare in modo corretto tali informazioni per la gestione dei rischi e per adottare tutte le misure necessarie alla tutela della salute umana e della sicurezza nel luogo di lavoro e alla tutela dell’ambiente.
Egli deve:
- Predisporre l'inventario dei prodotti chimici acquistati (sostanze/miscele) con le relative quantità (t/anno) e classificazione
- Applicare le misure di gestione del rischio chimico riportate nella scheda dati di sicurezza
- Consentire ai lavoratori l’accesso alle SDS
- Conoscere la classificazione ed etichettatura CLP delle sostanze /miscele pericolose
- Verificare il rispetto degli usi previsti dalla Scheda dati sicurezza e dagli eventuali scenari allegati.
